医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ【アーカイブ配信】

☆テーマ探索からF/S、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、
　どうすれば特異的なハードルをクリアできるのか？

　１．医療機器事業の特徴とpitfalls
　　1-1 医療分野のビジネス環境
　　1-2 三関門突破の駆動力とは
　　1-3 失敗の主な要因（一般論）
　　1-4 医療機器開発のステップと規制対象
　　1-5 開発・事業化におけるpitfalls
　　1-6 医療機器研究開発のマネジメント

　２．新規参入の場合のクイックガイド
　　2-1 参入パターン
　　2-2 公開ガイド情報（例）
　　2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
　　2-4 世界に通用するための最低限のお作法

　３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
　　3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
　　3-2 ニーズ認識～着想
　　3-3 コンセプトと原理開発
　　3-4 ポジショニング
　　3-5 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
　　3-6 医療系学会・学術集会参加のススメ
　　3-7 知的財産権に関する留意点
　　3-8 マーケット分析、市場規模の予測
　　3-9 価格構造と目標原価
　　3-10 医療機器該当性とクラス分類
　　3-11 要求事項の調査・整理
　　3-12 プログラム医療機器に適用すべき規格等
　　3-13 事業性評価と研究開発費の妥当性
　　3-14 AMEDチェックポイント1

　４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
　　4-1 設計開発の目的と基本スタンス
　　4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
　　4-3 承認申請・審査の概要
　　4-4 QMSの概要
　　　- QMS省令
　　　- 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
　　　- QMS理解の秘訣
　　　- 業態とQMS・GVP
　　　- 海外進出に際してのQMS上の留意点
　　　- FDA QMSRとQSIT
　　4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
　　　- リスクベースアプローチとは
　　　- リスクマネジメント
　　　- ユーザビリティエンジニアリング
　　4-6 設計管理はQMS規制要求
　　4-7 設計開発プロセス詳説
　　　- 設計開発の手順
　　　- リスクマネジメントの実際
　　　- 設計インプット
　　　- 製品要求仕様書作成のポイント
　　　- 設計開発計画書の記述内容例
　　　- 設計インプットの適切なレビュー
　　　- 製品標準書
　　　- 医療機器における非臨床試験
　　　- SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
　　　- AMEDチェックポイント2
　　　- 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
　　　- AMEDチェックポイント3
　　　- 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
　　　- 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
　　　- 設計移管
　　　- 設計開発ファイル
　　　- 市販後情報のフィードバック、設計変更
　　　- 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
　　4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
　　　- マーケティング戦略のフレーム
　　　- 購買行動モデルとマーケティング投資

　５．Key Takeaways（まとめ）
　　5-1 参考情報サイト
　　5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認
　　5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
　　5-4 Yes we can！

　【質疑応答】