期間限定アーカイブ(録画)配信のご案内はこちらです。期間中何度でも視聴できます
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
1. UDIの全体像(IMDRFのガイダンスに基づく共通原則)
1.1 UDI規制の目的
1.2 UDIの用語解説
1.3 UDIの発行機関
1.4 GS1バーコードを例にしたUDIの付番ルールとUDIの表示
2. 各国UDI規制の比較とまとめ
2.1 UDIの発行機関
2.2 UDIの責務
2.3 UDIの適用スケジュール
2.4 UDIの表示における主な要件
2.5 製造業者における主なタスク
3. 各法域の解説(EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポール)
3.1 主要規制とガイダンスの説明
3.2 UDI規制における責任者
3.3 Basic UDI-DIの要件(EUのみのテーマ)
3.4 UDI表示(ダイレクトマーキング含む)
3.5 UDI登録
3.6 UDIの維持管理
※Basic UDI-DIを除き、各法域共通の構成となります。