医療機器UDI制度の国際動向と各国比較【アーカイブ配信】
EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポールの最新の規制比較と実務対応を解説

こちらは1/30実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

セミナー概要
略称
UDI規制【アーカイブ配信】
セミナーNo.
配信開始日
2026年02月02日(月)
配信終了日
2026年02月09日(月)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
ノード・パシフィック・メディカル(株)カントリーマネージャー 宮本 大 氏

【専門】
東南アジアの医療機器規制
UDI規制

【略歴】
医療機器製造業者での実務経験を背景に、UDIデータ設計〜ラベリング〜登録(GUDID/EUDAMED等)を現場で実装し、並行して東南アジア・中東での製品登録やMDR適合を推進。
現在はノード・パシフィック・メディカル株式会社のカントリーマネージャーとして、各国のUDI適合と、ASEAN・東アジアの薬事・市場参入を一気通貫で支援。

・UDI規制(米国・EU・シンガポール・ブラジル・オーストラリア)、
・東南アジアの医療機器規制(シンガポール・マレーシア・インドネシア・ベトナム・カンボジア・タイ・フィリピン)
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
医療機器製造業者における薬事・QMS・ラベリング、IT/データ管理、海外営業部
必要な予備知識
予備知識がなくても参加可能。冒頭でUDIの基本用語を解説
習得できる知識
・ 対象5法域のUDI制度の要件と差分を体系的に理解
・ 社内のUDI適合計画の立案
・ UDIにおける社内標準の構築
・ UDIの付番と表示の実装
・ データベース登録の実務
・ 変更管理・維持管理のルール化
・ 製品登録とUDI登録の関係性
趣旨
IMDRFのUDIガイダンスを起点に、EU/米国/オーストラリア/ブラジル/シンガポールの制度を個別に整理しつつ横断比較。
製造業者視点で、UDI規制の目的、UDIの発番、UDIの表示、データ登録、変更管理までを一気通貫で実装するための設計指針を解説する。
プログラム

 1. UDIの全体像(IMDRFのガイダンスに基づく共通原則)
  1.1 UDI規制の目的
  1.2 UDIの用語解説
  1.3 UDIの発行機関
  1.4 GS1バーコードを例にしたUDIの付番ルールとUDIの表示

 2. 各国UDI規制の比較とまとめ
  2.1 UDIの発行機関
  2.2 UDIの責務
  2.3 UDIの適用スケジュール
  2.4 UDIの表示における主な要件
  2.5 製造業者における主なタスク

 3. 各法域の解説(EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポール)
  3.1 主要規制とガイダンスの説明
  3.2 UDI規制における責任者
  3.3 Basic UDI-DIの要件(EUのみのテーマ)
  3.4 UDI表示(ダイレクトマーキング含む)
  3.5 UDI登録
  3.6 UDIの維持管理

 ※Basic UDI-DIを除き、各法域共通の構成となります。

キーワード
医療機器UDI,IMDRF,医療機器規制,EU-MDR,FDA,UDIラベリング,規制比較
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