１化粧品の微生物汚染によるトラブルとその対策
１－１ 化粧品の微生物汚染について
- 微生物汚染を防ぐ理由
- 過去の化粧品汚染の例
- 汚染の原因及びその防止
１－２ 化粧品微生物汚染をどうやって防ぐか
- 各部門の微生物に関する仕事
・ 研究開発部門での仕事
・ 品質管理部門での仕事
・ 製造部門での仕事
- ハードウェアによる防止
・ 工場全体での防止
・ 工場設備
・ 機器
・ 道具類の滅菌など
- ソフトウェアによる防止（化粧品GMP）
・ 化粧品GMPについて
・ ISO2000との関係
・ 製造方法の手順書・記録
・ 環境整備の手順書・記録
・ 試験法／判定の手順書・記録書
・ トラブル時の手順書・記録書
２ 生菌数試験の進め方
２-１ 各国の基準
２-２ 菌数測定法
２-３ 実験設備（実験室）
- バイオセーフティーレベル
- リスクグループ
２-４ 試験に用いる器具
- オートクレーブ
- 恒温水槽
- インキュベータ
- 冷蔵庫・冷凍庫
- 電子天秤など
２-５ 試験法（準備）
- サンプルの準備
- 試料の調整
- 希釈液
- 培地
２-６ 生菌数試験
- 混釈試験法
- 塗抹試験法
- フィルター試験法
- 最確数法
２-７ 防腐剤の中和
２-８ 培地の性能試験
２-９ 特定微生物確認試験
- グラム染色
- 大腸菌
- 緑膿菌
- 黄色ブドウ球菌
- カンジダ・アルビカンス
- 手順
２-１０ バリデーション
- バリデーションの重要性
- 生菌数試験のバリデーションの方法例
２-１１ 迅速法
３ 化粧品の保存効力試験の進め方と防腐システムの構築
３-１ 保存効力試験の意義
３-２ 保存効力試験の手順
- 保存効力試験に必要なもの
- 保存効力試験の流れ
- 実験計画の立て方
- 菌の接種
- 菌の回収
- 再現性の問題
３-３ 保存効力試験の解釈
- 結果のまとめ
- 判定基準
- 結果の活用の仕方と最終判定に影響する事柄
３-４ 防腐システムの構築
- 基本的な考え方
- 処方への反映
- 原料からの考え方
３-５ その他考慮すべきこと
- 使用するサンプルについて
- 保存効力試験以外に考えること
【質疑応答】