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薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【アーカイブ配信】
★申請書を書くために開発部門から得たい情報とは？

こちらは12/22実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
医療機器申請【アーカイブ配信】
セミナーNo.
231299A
配信開始日
2023年12月23日（土）
配信終了日
2024年12月31日（火）
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
講座の内容
習得できる知識
・医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制
・ISO13485（特に7.3　設計・開発サブプロセス）薬機法の基礎
・薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法
・適合性調査（信頼性およびQMS）の理解
・医療機器のユーザビリティ規格の基礎
趣旨
薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。
プログラム

　1.医療機器の規制
　　1.1　法律上での医療機器とは    
　　1.2 　医療機器の定義、範囲

　2.クラス分類と許認可
　　2.1　クラス分類とは   
　　2.2　業態の観点から
　　2.3　品目の観点から

　3.医療機器の特徴と開発のプロセス

　4.医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価

　5.承認・認証　申請書の構成
　　5.1　申請書には何を書くのか？
　　5.2　申請書に記載事例

　6.基本要件への適合
　　6.1　医療機器のユーザビリティ規格 JIS T 62366-1について  
　　6.2　サイバーセキュリティ

　7.ISO13485（QMS省令第二章）7.1～7.3の解説　
（薬事部門から見る設計・開発サブプロセス）

　8.適合性調査（QMS）への対応
　　8.1　調査の目的        
　　8.2　調査申請資料について
　　8.3　調査の流れ        
　　8.4　調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に）

　9.適合性調査（信頼性調査）への対応
　　9.1　調査の概要
　　9.2　留意点と調査指摘事項

　10.申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答
キーワード
QMS,薬機法,適合性調査,承認申請,セミナー,講習
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