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初心者・新任者のためのGVP基礎講座です!

GVP基礎講座
初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例【LIVE配信】

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
※新型コロナウイルスの影響で、通常セミナーからLIVE配信に変更しました。(5/7更新)

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
安全性情報【WEBセミナー】
セミナーNo.
200721  
開催日時
2020年07月08日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
自宅や職場など世界中どこでも受講可 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 価格未設定
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付


【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
プログラム
1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
 1-1医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
 1-2厚生労働省とPMDAの関係
 1-3機構の決定事項に対する行政不服審査
 1-4厚生労働省と各都道府県との関係

2.収集すべき有害事象
 2-1収集すべき有害事象
  2-1-1有害事象と収集すべき症例
  2-1-2有害事象以外の収集事象
 2-2情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方

3.MedDRAとIMEリスト
 3-1MedDRA
  3-1-1MedDRAの定義
  3-1-2MedDRA/J利用の国内規制
  3-1-3MedDRAの階層構造と用語数
  3-1-4MedDRAの基本語(PT: Preferred Term)
  3-1-5MedDRAの多軸構造の実例
 3-2IMEリスト
  3-2-1IME List の目的
  3-2-2Maintenance of IME List
  3-2-3包含/除外基準の例

4.安全管理情報の当局報告の基準
 4-1包含/除外基準の例
 4-2重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
 4-3有害事象と予測性
 4-4予測性の判断基準 
 4-5有害事象と因果関係 
 4-6因果関係の判断基準
 4-7施行規則第228条の20
 4-8施行規則第273条
 4-9有害事象かどうか判断に迷った場合の対応

5.コンビネーション製品の当局報告
 5-1コンビネーション製品の定義
 5-2コンビネーション製品
 5-3コンビネーション製品の副作用・不具合報告

6.演習問題(有害事象の取り扱い)
 

7.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法
 7-1RMP計画書作成のポイント
 7-2RMPについて:特記事項
 7-3RMPの実例
 7-4追加のリスク最小化活動の例

8.PV業務の委託、再委託
 8-1安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条)
 8-2安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条)
 8-3医薬品等の安全管理業務の再委託

9.SOPの構成
 9-1手順書(SOP)とは
 9-2SOPの構成要素
 9-3何を元にSOPを作成するか
 9-4第一種製造販売業GVPチェックリスト
 9-5GVPチェックリスト
 9-6SOP作成演習
キーワード
GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

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